FUNDAMENTO: Descrevemos as bases teóricas e o formato do "Estudo PAINT - Intervenção percutânea com stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em polímero biodegradável comparados com stents sem recobrimento no tratamento de lesões coronárias de novo". OBJETIVO: Avaliar duas novas formulações de stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em comparação com um stent de estrutura metálica idêntica, porém sem recobrimento polimérico ou eluição de droga. MÉTODOS: O PAINT é um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 braços, conduzido em centros terciários brasileiros, que incluiu 275 pacientes alocados para tratamento com os stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) ou Milennium MatrixR (sem recobrimento) na proporção 2:2:1 ratio. Os pacientes apresentavam lesões coronarianas de novo em vasos nativos com um diâmetro entre 2,5 e 3,5 mm, passíveis de tratamento com um único stent com comprimento de 29 mm ou menos. O objetivo primário era comparar a perda tardia aos nove meses de ambos stents com paclitaxel- ou sirolimus versus a perda luminal dos stents convencionais de controle. Objetivos secundários importantes incluíam a comparação angiográfica entre os dois tipos de stents farmacológicos, bem como a análise da ocorrência de eventos clínicos adversos. RESULTADOS E CONCLUSÕES: O estudo PAINT apresenta um formato peculiar e único que permitiu a avaliação da segurança e eficácia de duas novas formulações de stents farmacológicos, com carreador polimérico biodegradável, e liberação de paclitaxel ou sirolimus, os quais foram comparados contra um stent metálico convencional (objetivo primário). Uma vez que os stents farmacológicos diferiram entre sí somente pela droga, mas eram idênticos nas suas outras características, os estudo também permitiu a comparação do efeito anti-restenótico entre sirolimus e paclitaxel (objetivo secundário).

BACKGROUND: We describe the rationale and design for the "PercutAneous INTervention with biodegradable-polymer based paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting versus bare stents for de novo coronary lesions - PAINT trial". OBJECTIVES: To evaluate two novel formulations of paclitaxel-eluting stent and the sirolimus-eluting stent against a stent with the same metallic structure but without polymer coating or drug elution. METHODS: The PAINT is a multicenter 3-arm randomized trial, conducted in Brazilian tertiary institutions, which included 275 patients allocated for the InfinniumR paclitaxel-eluting stent, the SupralimusR sirolimus-eluting stent or the Milennium MatrixR bare metal stent in a 2:2:1 ratio. Patients had de novo coronary lesions in native vessels with a diameter between 2.5 and 3.5 mm, amenable for treatment with a single stent of 29 mm or less in length. The primary objetive was to compare the in-stent late loss at 9 months of both paclitaxel- and sirolimus-eluting versus the late loss of control bare metal stents. Important secondary objectives included the comparison in outcomes between sirolimus and paclitaxel stents, as well as the analysis of the incidence of major adverse cardiac events. RESULTS AND CONCLUSIONS: The PAINT trial had a unique design that allowed for the evaluation of the safety and efficacy profiles of two novel drug-eluting stent formulations, with a biodegradable-polymer carrier and releasing paclitaxel or sirolimus, which were compared against a bare metal stent (primary objective). As the drug-eluting stents differed by the drug, but were identical otherwise, the trial also allowed the comparison of the anti-restenosis effects of sirolimus versus paclitaxel (secondary objective).

FUNDAMENTO: Describimos las bases teóricas y el formato del "Estudio PAINT - Intervención percutánea con stents recubiertos de paclitaxel o sirolimus en polímero biodegradable comparados con stents no recubiertos en el tratamiento de lesiones coronarias de novo". OBJETIVO: Evaluar dos nuevas formulaciones de stents con liberación de paclitaxel o sirolimus en comparación con un stent de estructura metálica idéntica, pero sin recubierto polimérico o liberación de droga. MÉTODOS: El PAINT es un estudio randomizado, multicéntrico, de 3 brazos, llevado a cabo en centros terciaros brasileños, que incluyó a 275 pacientes destinados a tratamiento con los stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) o Milennium MatrixR (no recubierto) en la proporción 2:2:1. Los pacientes presentaban lesiones coronarias de novo en vasos nativos con un diámetro entre 2,5 y 3,5 mm, pasibles de tratamiento con un único stent de hasta 29 mm de longitud. El objetivo primario era comparar la pérdida luminal tardía a los nueve meses de ambos stents con paclitaxel- o sirolimus versus la pérdida luminal de los stents convencionales de control. Los objetivos secundarios importantes incluían la comparación angiográfica entre los dos tipos de stents farmacológicos, así como el análisis de la ocurrencia de eventos clínicos adversos. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: El estudio PAINT presenta un formato peculiar y único que permitió la evaluación de la seguridad y eficacia de dos nuevas formulaciones de stents farmacológicos, con transportador polimérico biodegradable, y liberación de paclitaxel o sirolimus, los que fueron comparados con un stent metálico convencional (objetivo primario). Dado que los stents farmacológicos diferían entre sí solamente por la droga, pero eran idénticos en sus otras características, el estudio también permitió la comparación del efecto antireestenótico entre sirolimus y paclitaxel (objetivo secundario).

FUNDAMENTOS: Os stents de cromo-cobalto são constituídos de hastes mais finas, apresentando maior flexibilidade e, possivelmente, menor proliferação neointimal que os stents de aço inoxidável. MÉTODO: O registro do stent Cronus (Scitech Produtos Médicos, Goiânia, GO) é um estudo prospectivo, não-randomizado, internacional, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança do novo stent de cromo-cobalto de hastes finas em pacientes com insuficiência coronária. No total, 69 lesões foram tratadas em 53 pacientes envolvidos nessa análise. RESULTADOS: Foi constatado sucesso do dispositivo em 98,5% dos casos. A perda luminal tardia foi de 0,7 ± 0,5 mm, tendo ocorrido reestenose binária em 15% e revascularização do vasoalvo em 11,3% dos casos. A incidência de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo) foi de 24,4% após 317 ± 80 dias de acompanhamento. CONCLUSÃO: Nossos resultados iniciais demonstram que o novo stent Cronus mostrou-se seguro e eficaz, com resultados clínicos semelhantes aos observados em outros stents de hastes finas.

BACKGROUND: Thin-strut cobalt-chromium stents have greater flexibility and probably have less neointimal proliferation than stainless steel stents. METHOD: The Cronus (Scitech Produtos Médicos, Goiânia, Brazil) registry is an international, non-randomized, prospective study designed to evaluate the efficacy and safety of a novel thin-strut cobalt-chromium stent in patients with coronary artery disease. A total of 69 lesions were treated in 53 patients included in this analysis. RESULTS: The device success was 98.5%. Mean late luminal loss was 0.7 ± 0.5 mm, binary restenosis occurred in 15% and target vessel revascularization in 11.3% of the cases. The incidence of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction or target vessel revascularization) was 24.4% after 317 ± 80 days of follow-up. CONCLUSION: Our initial results demonstrate that the novel Cronus stent proved to be safe and effective, with clinical results similar to other available thin-strut stents.

INTRODUCTION: In elderly patients with acute myocardial infarction, very little is known about the role of surgical myocardial revascularization and percutaneous coronary intervention (invasive therapies - IT), especially in the context of long-term outcomes after hospital discharge. METHODS: We analyzed 1588 patients with MI who had been included prospectively in a databank and followed for up to 7.5 years. In this population, 548 patients were >70 years old (elderly group - EG), and 1040 were <70 years of age (younger group - YG); 1088 underwent IT during hospitalization, and the remaining 500 were treated medically (conservative therapy - CT). Patients were monitored either by visit or by phone at least once a year. A standard questionnaire was administered to all patients. The impact of IT was analyzed with both non-adjusted and adjusted models. RESULTS: By the end of the follow-up period, the survival rates for the IT and CT groups were, respectively, 71.9% versus 47.2% in the global population (hazard ratio=0.55, P<0.001), 81.5% versus 66.6% in the YG (hazard ratio=0.68, P=0.018) and 48.8% versus 20.3% in the EG (hazard ratio=0.58, P<0.001). In the adjusted models, the hazard ratios were 0.62 (P<0.001) in the global population, 0.74 in the YG (P=0.073) and 0.64 (P=0.001) in the EG. CONCLUSION: Long-term follow-up of patients with myocardial infarction revealed that IT during the in-hospital phase was at least as effective in elderly patients as in younger patients.

FUNDAMENTOS: Pacientes de muito baixo peso tratados com intervenção coronária percutânea têm maior risco de complicações durante a internação. Até o momento, não existem estudos para avaliar o efeito a longo prazo do baixo peso após angioplastia coronária na população brasileira. MÉTODO: Um total de 3.687 pacientes foi separado em dois grupos, de acordo com o índice de massa corporal (IMC), calculado como peso (em quilogramas) dividido pela altura (em metros) ao quadrado: grupo baixo peso (IMC < 20 kg/m²; 125 pacientes) e grupo não-baixo peso (IMC > 20 kg/m², 3.562 pacientes). A mortalidade intrahospitalar foi avaliada prospectivamente durante a internação inicial. Após a alta, a ocorrência de óbito foi acessada por meio da revisão dos registros hospitalares e contato telefônico. RESULTADOS: Pacientes com IMC < 20 kg/m² apresentavam peso, altura e IMC médios de 49,4 ± 7,1 kg, 1,62 ± 0,10 m, e 18,7 ± 1,1 kg/m², respectivamente. O peso, a altura e o IMC de pacientes com IMC > 20 kg/m² foram de 74,4 ± 13,8 kg, 1,64 ± 0,09 m, e 27,3 ± 4,3 kg/m², respectivamente (p < 0,01 para todas as características). Pacientes do grupo baixo peso apresentaram mortalidade significativamente maior que pacientes com IMC > 20 kg/m² após 2,5 anos da angioplastia (19,4% vs. 6,9%, respectivamente; hazard ratio [HR]: 2,51, intervalo de confiança de 95% [IC 95%]: 1,61-3,91; p < 0,01). Após o ajuste multivariado para a presença de outros fatores de risco, a presença de IMC < 20 kg/m² persistiu como fator independente associado a aumento da mortalidade (HR: 2,04; IC 95%: 1,28-3,25; p < 0,01). CONCLUSÕES: O muito baixo peso ponderal, indicado pelo IMC < 20 kg/m², é um fator de risco independente para a ocorrência de óbito precoce e tardio nos primeiros 2,5 anos após intervenção coronária percutânea. Pela facilidade de sua identificação, a pesquisa do muito baixo peso pode ser amplamente utilizada como ferramenta prognóstica para pacientes tratados com angioplastia no dia-a-dia.

BACKGROUND: Patients with very low weight treated with percutaneous coronary intervention have a greater risk of complications during hospitalization. So far, there have been no studies to evaluate the long-term effect of low weight after coronary angioplasty in the Brazilian population. METHODS: A total of 3,687 patients were divided into two groups according to their body mass index (BMI), calculated by dividing the weight in kilograms by the height in metres squared: low-weight group (BMI < 20 kg/m²; 125 patients), and non-low-weight group (BMI > 20 kg/m²; 3,562 patients). The in-hospital mortality was evaluated prospectively during first admission. After discharge, death occurrence was assessed by reviewing hospital records and through telephone contact. RESULTS: Patients with BMI < 20 kg/m² presented weight, height, and BMI averages of 49.4 ± 7.1 kg, 1.62 ± 0.10 m, and 18.7 ± 1.1 kg/m², respectively. The weight, height and BMI of patients with BMI > 20 kg/m² was 74.4 ± 13.8 kg, 1.64 ± 0.09 m, and 27.3 ± 4.3 kg/m², respectively (p < 0.01 for all characteristics). Patients from the low-weight group showed significantly higher mortality than patients with BMI > 20 kg/m² 2.5 years after angioplasty (19.4% vs. 6.9%, respectively; hazard ratio [HR]: 2.51; 95% confidence interval [95% CI]: 1.61-3.91; p < 0.01). After multivariate adjustment for other risk factors, the presence of BMI < 20 kg/m² persisted as an independent factor associated to increased mortality (HR: 2.04; 95% CI: 1.28-3.25; p < 0.01). CONCLUSIONS: The very low ponderal weight, indicated by a body mass index < 20 kg/m², is an independent risk factor for early and late death in the first 2.5 years after percutaneous intervention. Due to its easy identification, very low weight can be widely used as a predictive tool for patients routinely treated with angioplasty.

INTRODUÇÃO: Pacientes idosos com coronariopatia obstrutiva apresentam-se, freqüentemente, como um dilema clínico de difícil manejo, comumente necessitando o controle concomitante de múltiplas comorbidades. O presente estudo objetiva avaliar a sobrevida precoce e tardia de pacientes octagenários brasileiros tratados com angioplastia coronária. MÉTODO: Um total de 246 pacientes consecutivos com idade > 80 anos, tratados pelo Sistema Único de Saúde brasileiro, com intervenção coronária percutânea, foram incluídos. Características basais e do procedimento foram coletadas, prospectivamente. Após a alta, a ocorrência de óbito foi avaliada por meio da revisão dos registros hospitalares e de contato telefônico. RESULTADOS: A idade média dos pacientes era de 83,7 ± 3,0 anos (mínimo 80 anos, máximo 94 anos). A sobrevida global aos 30 dias, 1 ano e 2 anos foi de 86,7%, 78,1% e 76,0%, respectivamente. Somente o infarto agudo à admissão e a presença de doença coronária triarterial foram identificados como preditores multivariados de óbito (Infarto à admissão: HR ajustado 1,76; IC95% 1,08 - 2,87; p=0,02. Doença triarterial: HR ajustado 1,83; IC95% 1,12 - 2,99; p=0,02). Pacientes sem infarto à admissão ou doença triarterial apresentaram sobrevida de 85,7% após 2 anos, enquanto somente 56,8% com ambas as características estavam vivos ao término do seguimento. CONCLUSÃO: Octagenários tratados com angioplastia coronária apresentam mortalidade geral relativamente alta, principalmente no primeiro ano após o procedimento. No entanto, o subgrupo de pacientes sem características de risco apresentam boa sobrevida pósprocedimento, ao longo dos dois primeiros anos de evolução.

BACKGROUND: Elderly patients with obstructive coronary disease are frequently a clinical dilemma, usually in need of management for multiple comorbidities. The present study aims at evaluating the short- and long-term survival of Brazilian octogenarians treated with coronary angioplasty. METHODS: A total of 246 consecutive patients aged > 80 years, treated with percutaneous coronary intervention in the Brazilian Public Health System comprise the study population. Baseline and procedural characteristics were collected prospectively. After discharge the occurrence of death was evaluated through the review of medical records and phone contact. RESULTS: Mean age was 83.7 ± 3.0 years (range 80 years to 94 years). The overall survival at 30 days, 1 year, and 2 years were 86.7%, 78.1% and 76.0%, respectively. Only acute infarction at admission and the presence of triple-vessel disease were identified as multivariate predictors of death (Infarction at admission: adjusted HR 1.76; 95%CI 1.08 - 2.87; p=0.02. Triple-vessel disease: adjusted HR 1.83; 95%CI 1.12 - 2.99; p=0.02). Patients without infarction at admission or triple-vessel disease reported an 85.7% survival rate after 2 years, while only 56.8% were alive after 2 years when both conditions were present. CONCLUSIONS: Octogenarians treated with coronary angioplasty report an overall high mortality rate, especially in the first year post-procedure. However, the subgroup of patients who are not high risk shows good survival rate along the first two years after the procedure.

INTRODUÇÃO: Este estudo objetiva avaliar em modelo experimental porcino um novo e pioneiro stent tubular de liga cobalto-cromo e de hastes finas, de concepção brasileira. Objetiva também relatar a experiência inicial de um centro de validação pré-clínica de dispositivos endovasculares instalado no País. MÉTODO: No total, 12 porcos domésticos foram submetidos a implante coronário de um novo stent de liga cobalto-cromo não-farmacológico (Scitech Produtos Médicos Ltda.). O stent possuía desenho em anéis corrugados com células curtas (aumento da homogeneidade da cobertura metálica), hastes finas (75 µm) e ângulo inter-hastes idealizado para otimizar a força radial. A ligação interanel foi feita por meio de links curtos em formato sinusóide e espessura muito fina (65 µm), com espaço circunferencial de 6 mm de diâmetro para acesso a ramo lateral. Dois outros animais receberam stents convencionais de controle para comparação (Driver®, Medtronic Inc., e Matrix®, Sahajanand Medical Technologies). Após um mês, os stents implantados foram retirados para análise microscópica. RESULTADOS: Tanto o stent-teste como os stents comerciais de controle apresentaram hiperplasia neo-intimal discreta a moderada aos 30 dias, com obstrução neo-intimal de 30,0 ± 12,2% e 22,4 ± 16,5%, respectivamente. Todos os stents, no grupo stentteste e no grupo controle, encontravam-se com alto grau de endotelização, com discreto infiltrado inflamatório e persistência de fibrina discreta ou ausente. CONCLUSÕES: Esses achados sugerem que, do ponto de vista da resposta vascular ao implante, o novo stent apresentou desempenho semelhante ao de outros stents não-farmacológicos atualmente em uso comercial.

BACKGROUND: This study aims to evaluate, in an experimental porcine model, a new and pioneer cobalt-chromium thin-strut coronary stent conceived in Brazil. Also, it aims to report the initial experience of a Brazilian center for pre-clinical validation of endovascular devices. METHOD: The new bare Cobalt-Chromium stent (Scitech Produtos Médicos Ltda) was implanted in the coronary arteries of twelve domestic pigs. The stent was designed in short rings (for increased homogeneity of vessel scaffolding), thin struts (75 µm) and inter-strut angle engineered to optimize the radial strength. The inter-ring connection was made by a short and very thin link (65 µm) in a curved format, with a circumferential diameter of 6 mm for side branch access. Another two animals received conventional bare metal stents as controls (Driver®, Medtronic Inc., e Matrix®, Sahajanand Medical Technologies). After one month, the implanted stents were excised for microscopic analysis. RESULTS: Both the test-stent and the control commercial stents had mild to moderate neointimal hyperplasia at 30 days, with a neointimal percent obstruction of 30.0 ± 12.2% and 22.4 ± 16.5%, respectively. All stents, in the test-stent and the control groups, had a high degree of endothelialization with a mild inflammatory reaction and absent or mild persistence of fibrin. CONCLUSIONS: The present findings suggest that, as regards to the vascular reaction to the implant, the new stent presents a similar performance compared to other bare metal stents currently available for commercial use.

FUNDAMENTOS: Estudos recentes mostram que uma abordagem invasiva rotineira para pacientes com síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento do segmento ST diminui eventos em relação a uma abordagem conservadora, mas o tempo ideal para esta abordagem ainda é motivo de debate. MÉTODO: No período de maio/2003 a novembro/ 2005, 466 pacientes com infarto agudo do miocárdio, sem supradesnível do segmento ST, foram submetidos à intervenção coronária percutânea, em nossa instituição. Excluímos aqueles pacientes com instabilidade hemodinâmica à admissão. Os pacientes foram divididos em dois grupos, de acordo com o tempo entre a admissão e a realização da angioplastia: 1) Grupo Precoce (intervenção < 6 horas) com 152 pacientes e 2) Grupo Tardio (intervenção >6 horas) com 314 pacientes. Foram analisados os dados do procedimento e a mortalidade intra-hospitalar. RESULTADOS: Os dois grupos foram semelhantes quanto às suas características clínicas, exceto pela maior freqüência de cirurgia coronária prévia no Grupo Tardio. Pacientes no Grupo Precoce foram tratados com uma mediana de 3 horas (intervalo interquartil 2-4 horas) e, no Grupo Tardio, após 23 horas (intervalo interquartil 14-48 horas). Pacientes tratados precocemente apresentaram mortalidade intrahospitalar significativamente menor que os pacientes do Grupo Tardio (0,7 vs. 4,8%; p=0,02). À análise multivariada, idade, insuficiência cardíaca e tempo de tratamento foram identificados como preditores independentes de óbito hospitalar. CONCLUSÃO: A realização de angioplastia precoce parece reduzir o risco óbito intra-hospitalar em pacientes com infarto agudo do miocárdio sem supradesnível do segmento ST tratados no dia-a-dia. O impacto clínico da implementação de protocolos de tratamento acelerado para estes pacientes deve ser avaliado no ambiente de estudos randomizados.

BACKGROUND: Several studies have shown that routine invasive strategies reduce major events compared to a conservative strategy for patients with acute coronary syndrome without ST elevation. However, the optimal time to institute this approach is still debatable. METHODS: From May 2003 to November 2005, 466 patients with myocardial infarction without ST elevation, excluding patients with hemodynamic instability, were treated by percutaneous coronary interventions (PCI) in our hospital. Patients were divided in 2 groups according to time from admission to PCI: 1) Early Group (<6 h) involving 152 patients and 2) Late Group (>6 h) including 314 patients. Procedure data and in-hospital mortality were analyzed. RESULTS: Baseline clinical characteristics were similar in both groups, except for prior CABG that was more frequent in late group. Median time from admission to PCI was 3 hours (interquartile interval: 2-4hours) in the Early Group and 23 hours (interquartile interval: 14-48hours) in the Late Group. In-hospital mortality was significantly reduced in the Early Group (0.7 vs. 4.8%; p=0.02). Age, heart failure and time from admission to PCI were independent predictors of in-hospital mortality by multivariate analysis. CONCLUSION: Early PCI for myocardial infarction without ST elevation seems to reduce the in-hospital mortality in the daily practice. The clinical impact of this accelerated invasive strategy needs to be evaluated in randomized trials.

OBJECTIVE: To determine the predictive values of noninvasive tests for the detection of allograft vascular disease. METHODS: We studied 39 patients with mean ages of 48±13 years and a follow-up period of 86±13 months. The diagnosis of allograft vascular disease was made by cine-coronary arteriography, and it was considered as positive if lesions existed that caused > or = 50% obstruction of the lumen. Patients underwent 24h Holter monitoring, thallium scintigraphy, a treadmill stress test, and dobutamine stress echocardiography. Sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values were determined in percentages for each method, as compared with the cine-coronary arteriography results. RESULTS: Allograft vascular disease was found in 15 (38%) patients. The Holter test showed 15.4% sensitivity, 95.5% specificity. For the treadmill stress test, sensitivity was 10%, specificity was 100%. When thallium scintigraphy was used, sensitivity was 40%, specificity 95.8%. On echocardiography with dobutamine, we found a 63.6% sensitivity, 91.3% specificity. When the dobutamine echocardiogram was associated with scintigraphy, sensitivity was 71.4%, specificity was 87%. CONCLUSION: In this group of patients, the combination of two noninvasive methods (dobutamine echocardiography and thallium scintigraphy) may be a good alternative for the detection of allograft vascular disease in asymptomatic patients with normal ventricular function.